行业资讯 分类
药物含量超标有致癌风险 检测还需加强管控

        据媒体报道,近日美国食品药物监督管理局(FDA)发布了一份公告,宣布召回一批N-亚硝基二甲胺(NDMA)含量过高的降糖药物-盐酸二甲双胍缓释片。实际上在过去的两年中,美国已经不止一次地出现了二甲双胍被召回的事件,并在这些召回事件的主要原因都是NDMA的潜在致癌风险。
 
        作为一种慢性疾病,糖尿病对很多人来说都并不陌生。我国是糖尿病大国,已知的糖尿病患者总人数已经超过一亿,而“隐形”的糖尿病患者人数更多。随着生活水平的不断提升和饮食结构的改变,国内的糖尿病患者数量还在不断增加,并且逐年呈现出低龄化的趋势。
 
        糖尿病的危害显而易见,它不仅严重影响着患者的生活质量,其高昂的治疗费用更是许多普通家庭的巨大负担。另一方面,作为一种代谢障碍性疾病,糖尿病所带来的心脑血管病、肾病、心脏病以及眼部疾病等诸多并发症也是它致死、致残的主要原因。
 
        糖尿病还没有彻底有效的治愈方法,临床上对于中轻度糖尿病患者病情的控制也主要依赖于各种降糖药物。现阶段,国内市场上常见的口服降糖药主要有胰岛素及其类似物、二甲双胍类、磺酰脲类促泌剂以及α-葡萄糖苷酶抑制剂等几种。其中,盐酸二甲双胍因降糖效果好、价格低及有利于缓解心血管并发症等优点而被看作是一线降糖药。
 
        此次在盐酸二甲双胍缓释片中检测出的N-亚硝基二甲胺,别名为二甲基亚硝胺,是一种常见的有机化合物,广泛存在于水和食品中,尤其是一些腌熏肉制品。NDMA具有很强的肝脏毒性,可以通过呼吸、食物、皮肤等多种途径进入人体,长期小剂量摄入还会显著提高肝癌风险,现已被多国药品监管机构规定为2A类致癌物。在药品生产流程中,水纯化不足、不洁设备及包装过程都可能导致微量NDMA污染,另外,一些原料药、辅料及药物的自身反应也可能会生成NDMA。
 
        目前,国际上规定人体每日可摄入N-亚硝基二甲胺的最大限量为0.1μg。对于食品、药品、饮用水中的N-亚硝基二甲胺,科学家们也已经建立了比较完善的方法体系。以药品中的NDMA为例,就有气相色谱法、气相色谱-质谱联用法和液相色谱-质谱串联法多种,色谱质谱联用法作为分析复杂化合物的主要方法,具有灵敏度高、重现性好、线性范围宽、检出限低,可满足微量杂质分析要求等优势,能够快速准确地检测药物及原料中的NDMA含量。
 
        医学发展至今,人们对糖尿病的认识和了解正在不断加深。作为一种慢性疾病,糖尿病病情现在还只能依靠长期的药物治疗来控制,因此相关药品的安全性必须得到保障,各监管部门也应该挑起质检重任,不断推动药品安全监管的提质增效,切实保障国民的用药安全。


*公司保证所有货物质量均符合国家质量产品合格和企业生产标准。

*本公司为用户提供优质全面的售后服务,无论客户出现使用和质量问题,都将得到公司客户服务部详细周到的服务。并根据产品保修期和购买日期进行分类。

*自购买日期15日内,客户收到公司发出货物出现质量问题(含运输损坏),由公司负责退货或者免费调换,期间出现的所有费用均由公司承担。

*所有发出的产品均带有标准配件、合格证、说明书、质保卡。

*为了您的宝贵时间:上门安装调试用户,请在我公司安装人员调试机器合格后,及时验收,并事先安排直接使用人员观摩。以确保产品如期使用和质量保证。

*各产品及型号有区别,保修期也不同,详细产品的免费保修期请在合同签订之前咨询清楚,或者查看公司与您签订合同的保修条例款项。

Copyright © 2020 河南兄弟仪器设备有限公司 版权所有  豫ICP备10011918号-79     电话:400-150-1718  地址:郑州市高新区科学大道金梭路33号